ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) 12-15 yaş grubuna iki doz halinde uygulanan Pfizer/BioNTech aşısının takviye üçüncü dozunun yapılmasına onay verdi. FDA ayrıca ikinci doz aşıdan 6 ay sonra yapılan tüm takviye dozların süresini 5 aya indirdi.
FDA, bağışıklığı zayıf 5-11 yaş arası çocuklara da üçüncü doz aşı onayını verdi.
FDA bu son kararları Corona virüsünün Omicron varyantının vaka sayılarını hızla arttırmasının ardından aldı. Sağlık yetkilileri Omicron’un yayılma hızının hastanelerin kapasitesini zorlayabileceği uyarısı yapıyor.
FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Aşı Direktörü Peter Marks, kurumun erişilebilir verilere dayanarak yaptığı değerlendirmeye göre kullanım onayı verilmiş aşıların takviye dozlarının Delta ve Omicron varyantlarına karşı daha iyi koruma sağladığını söyledi.
Yeni kalp iltihabı vakalarına rastlanmadı
FDA, İsrail’de Pfizer/BioNTech aşısının ilk iki dozunu tamamladıktan en az 5 ay sonra takviye üçüncü dozunu olan yaşları 12 ile 15 arasında değişen 6 bin 300 gencin gerçek zamanlı aşı güvenlik verilerini incelediklerini belirtti. FDA, bu kişilerde nadir görülen kalp iltihabı vakalarına rastlanmadığını da kaydetti. Elçi RNA aşılar çok nadir de olsa özellikle genç ya da ergenlik çağındaki erkeklerde kalp kası iltihabı (miyokardit) vakalarına neden olabiliyor.
FDA takviye aşı dozunu ikinci dozdan 6 yerine 5 ay sonra yapma kararı ile Omicron’a karşı erkenden daha iyi koruma sağlanacağını kaydetti.
FDA’e göre birden fazla laboratuvardan gelen ve hakem kurulu incelemesinden geçen veriler Pfizer/BioNTech aşısının takviye dozunun Omicron varyantının etkileriyle mücadele için kişinin antikor yanıtını büyük ölçüde arttırdığını ortaya koymuştu.
3. doz koruma oranını yüzde 75’e çıkarıyor
ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’nin (CDC) Güney Afrika ve İngiltere’den elde ettiği verilere göre Pfizer/BioNTech’in elçi RNA aşısının ilk iki dozu Omicron varyantına karşı yüzde 35 koruma sağlarken takviye üçüncü doz bu oranı yüzde 75 seviyesine çıkartıyor.
FDA son olarak Aralık ayının başında Pfizer/BioNTech aşısının üçüncü dozunun 16 ve 17 yaş için acil durum kullanımına izni vermişti. Pfizer/BioNTech’in aşısı ABD’de 18 yaşın altına yapılan tek Covid-19 aşısı.
