Erişilebilirlik

FDA Pfizer Aşısını Değerlendirmek Üzere Toplandı


ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) başkent Washington'a komşu Maryland eyaletinin Silver Spring kentindeki merkez binası

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Alman BioNTech şirketiyle Pfizer’in birlikte geliştirdiği Corona aşısının acil kullanım onay başvurusunu görüşmek üzere toplandı.

FDA Başkanı Stephen Hahn, aşı tavsiye kurulunun başvuruyu değerlendirmek üzere toplandığı Perşembe gününü ”tüm Amerika için önemli bir gün” olarak niteledi.

FDA, Pfizer'ın Corona virüsüne karşı geliştirdiği aşıya ilişkin toplantının pandeminin sonunun getirilmesi ve "daha normal ve sağlıklı bir hayata dönüş" için bir başlangıç olmasını umuyor.

Stephen Hahn, FDA'in İngiltere'de bu hafta başlayan kitlesel aşılama çalışmaları sonrasında iki kişide gözlemlenen alerjik reaksiyonlar hakkında bilgi edinmek için çalıştığını, acil kullanım ruhsatının kimlerin aşılanması ve kimlerin aşıdan kaçınmasına ilişkin tavsiyeleri de içereceğini söyledi. Kamuoyunun aşıyla ilgili kaygıları hakkında da konuşan Hahn, toplumsal bağışıklık elde etmek için halkın ruhsatlı aşıyla aşılanmasının önemli olduğunu dile getirdi ve "Yüzde yüz güvenim var, aşının güvenlik ve etkinliğine ilişkin değerlendirmemize Amerikan halkı da güvenmeli" dedi.

FDA, Pfizer'ın Corona virüsü aşısına ilişkin verilerin herhangi bir tehlike işareti içerip-içermediğini inceleyecek.

FDA aşı tavsiye kurulunun toplantısı, Corona virüsüne karşı etkili koruma sağladığı saptanan Pfizer aşısının milyonlarca dozunun Amerika'da dağıtımına başlanmadan önceki son aşama.

Karar tavsiye niteliğinde

Kamuoyuna açık olarak canlı yayınlanan toplantıda aşının acil kullanım ruhsatı alabilmesi için yeterli seviyede etkinlik ve güvenliğe sahip olup-olmadığı tartışılıyor. FDA'in aşı geliştirme, bulaşıcı hastalıklar ve tıbbi istatistikler gibi alanlarda uzmanlardan oluşan bağımsız kurulun tavsiyeleri doğrultusunda hareket etmesi bekleniyor. Ancak FDA'in kurul tavsiyesine uymak gibi bir zorunluluğu bulunmuyor.

FDA'in kararı, Amerika'da 289 bin olmak üzere tüm dünyada bir milyon 500 binden fazla insanın ölümüne neden olan Corona virüsü pandemisinin etkisini sürdürdüğü döneme denk geldi.

Toplantıda ele alınacak en kritik meselelerden biri, İngiltere'deki yetkililerin ciddi alerjik reaksiyon geçmişi olan kişilerin Pfizer aşısını yaptırmamaları gerektiği yönündeki uyarısı. İngiltere'de kitlesel aşılamanın başlamasından sonra iki kişide görülen alerjik reaksiyon vakası nedeniyle soruşturma yürütülüyor.

Yine de FDA uzmanlarının bu haftanın başında Pfizer aşısına ilişkin olumlu bir ön değerlendirme yayınlamaları, aşının acil kullanım ruhsatı almasına kesin gözüyle bakılmasını sağladı.

FDA, Pfizer'ın farklı yaş gruplarından, etnik kökenlerden ve şeker hastalığı ve obezite dahil kronik hastalıkları olan denekler üzerindeki geniş kapsamlı çalışmalarının sonucunun, aşının yüzde 90'ın üzerinde etkili olduğunu gösterdiğini kaydetti. Ciddi herhangi bir güvenlik tehlikesinin görülmediği çalışmalarda aşının en sık rastlanan yan etkilerinin ateş, halsizlik ve aşı yapılan noktada acı olduğu ve bu etkilerin aşılananlar tarafından kolaylıkla tolere edildiği saptandı.

Johns Hopkins Üniversitesi Uluslararası Aşı Erişim Merkezi Başkanı Dr. William Moss, "Kısa raporda sunulan veriler daha önce duyduklarımızla aynı doğrultuda ve gerçekten heyecan verici. Acil kullanım onayını geciktirecek herhangi bir bulguya rastlamadım" dedi.

FDA'in toplantısı, Pfizer-BioNTech aşısının bir yıldan kısa süre içinde geliştirilmesini sağlayan sürece olan kamuoyu güvenini pekiştirmek için öneki bir fırsat olarak değerlendiriliyor. FDA, aşıyı başkanlık seçimlerinin yapıldığı 3 Kasım'dan önce onaylamadığı gerekçesiyle Başkan Donald Trump'ın eleştirilerine maruz kalmıştı.

FDA Başkanı Stephen Hahn, aşının onaylanma sürecinin uzun sürmesiyle ilgili olarak, "Neden bu kadar zaman aldığımızla ilgili birçok soru soruldu ya da yeterince titiz olup olmadığımız sorgulandı. Umarım insanlar sergilediğimiz şeffaflığı ve bu konuda ne kadar titiz davrandığımızı görür" dedi.

Hahn, FDA'in Pfizer aşısına ilişkin nihai sonuç ne olursa olsun süreci hızlandırmak için hukuki bürokratik işlemleri önceden tamamladığını söyledi.

Nadir rastlanan yan etkiler

FDA, Pfizer'in 44 bin gönüllüğü kapsayan değerlendirmesinde, İngiltere'de görülen alerjik reaksiyon dahil, ciddi herhangi bir güvenlik sorununa rastlamadı. Ancak bu çalışmalar, toplum genelinin sadece çok küçük bir kısmını etkileyebilecek nadir görülen yan etkileri tespit etmede yetersiz kalabiliyor.

FDA uzmanları, deneme çalışmaları kapsamında dört kişide Bell Paralizisi (yüz felcine neden olan inme) vakasına rastlandığını belirtti, ancak bu vakaların aşıya bağlı olma olasılığının çok düşük olduğunu kaydetti. Bunun nedeni, bu vakaların görülme oranının, herhangi bir tıbbi müdahale olmadığı durumlarda da görülmelerinin beklendiği seviyede seyretmesi. Ancak FDA, başka aşıların da bu soruna neden olabileceğini göz önünde bulundurarak, sinir sistemine ilişkin bu bozukluğun izlenmesi gerektiği sonucuna vardı. Moss, "İnsanları korkutmadan aşının olası nadir ve uzun vadeli yan etkileri olup-olmadığını bilmediğimiz konusunda açık konuşmalıyız" dedi.

Etkinlikle ilgili soru işaretleri

FDA, aşının farklı demografik gruplar üzerinde yüksek etki gösterdiği sonucuna vardı.

Ancak aşının HIV virüsü ve bağışıklık sistemiyle ilgili diğer bozukluklara sahip olanlar üzerinde ne kadar etkili olduğu henüz netlik kazanmış değil.

Çalışma, hamile kadınları ise kapsam dışı bıraktı. Ancak uzmanlar, hamile olduklarını anlamadan önce aşı yaptıran kadınların durumuyla ilgili ipuçları elde etmek için verileri ayrıntılı şekilde inceleyeceklerini kaydetti.

12 yaşa kadar olan çocuklarla ilgili çalışmalarsa halen devam ediyor.

Acil kullanım ruhsatının etkileri

Hamileler ve çocuklar dahil aşıyla ilgili birçok sorunun yanıtını bulmak için Pfizer'in çalışmalarını aylar boyunca sürdürmesi gerekiyor.

FDA aşı tavsiye kurulu, Ekim ayında yaptığı toplantıda, acil kullanım ruhsatı verilir verilmez plasebo alan deneklerin de gerçek aşıyla aşılanmasına karşı uyarıda bulunmuştu. Bunun nedeni, plasebo alan deneklerin de aşılanmasının, aşının etkisini ne kadar sürdürdüğü dahil olmak üzere birçok soruya yanıt bulmanın imkansız hale geleceği.

Pfizer ve BioNTech, plasebo alan deneklerin ya istekleri üzerine ya da altı aylık izleme süresi sonunda aşılanmasına izin vermek istediklerini kaydetmişti. FDA, bu yaklaşımı kabul edip-etmeyeceğine henüz açıklık kazandırmadı.

FDA Aşı Dairesi eski Başkanı Normal Baylor, "FDA bu denemelerin tamamlanması konusunda ısrarlı" dedi ve kuruldaki uzmanların da bunun farkında olduklarını söyledi.

Öte yandan Pfizer ve BioNTech'in Corona virüsü aşısının klinik deneylerine ilişkin tam sonuçlar, Perşembe günü New England Journal of Medicine'de yayınlandı.

Bilimsel yayınla ilgili baş yazıda, "Deney sonuçları, her türlü makul analizi desteklemeye yetecek kadar olumlu. Bu bir zaferdir" ifadesi yer aldı.

EMA: "Veriler son derece sağlam"

Öte yandan Avrupa İlaç Dairesi (EMA) tarafından yapılan açıklamada Pfizer/BioNTech ve Moderna'nın geliştirdikleri Corona virüsü aşılarına ilişkin verilerin ”son derece sağlam” olduğu belirtildi.

EMA Başkanı Emer Cooke, "Elimizce klinik deneyler boyunca takip edilen 30 binden fazla deneye ilişkin veriler mevcut. Bunlar, bize, güvenlik ve etkinlik açısından alacağımız karar için çok sağlam bir veri seti sunuyor" dedi.

EMA'nın 29 Aralık'a kadar Pfizer, 12 Ocak'a kadarsa Moderna aşısına ilişkin değerlendirmeleri tamamlaması bekleniyor.

EMA Başkanı Cooke, onay kararının verileceği tarihin, yapılacak değerlendirmeye göre değişebileceğini söyledi.

"Şu aşamada olumlu bir sonuç elde edeceğimizin garantisini veremeyiz" diyen Cooke, kurum uzmanlarının çok geniş çaplı veri setlerini inceleyeceğinin altını çizdi.

Cooke, EMA uzmanlarının İngiltere'de görülen iki anafilaksi ve bir olası alerjik reaksiyon vakalarıyla ilgili verileri de değerlendireceğini söyledi.

EMA Başkanı, AstraZeneca ve Johnson & Johnson'ın ise 2021'in ilk çeyreğinde pazarlama ruhsatı başvurusunda bulunmalarını beklediklerini belirtti.

EMA, Ekim ayı başından beri AstraZeneca, Aralık ayı başından bu yana da Johnson & Johnson'ın Corona virüsü aşılarına ilişkin ön verileri değerlendirme altına aldı.


XS
SM
MD
LG