Roche İlaç Grubu bünyesindeki Genentech firması, etkin maddesi tosilizumab olan Actemra adlı ilacın ağır Corona hastalarında denenmesinin ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA tarafından onayladığını açıkladı. Genentech, ilacın randomize, çift kör ve plasebo kontrollu Faz III klinik denemesinin, Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Müdürlüğü (BARDA) ile birlikte yürütüleceğini kaydetti.
Genentech ayrıca, Corona virüsüyle mücadeleye destek kapsamında, ABD Sağlık ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı (HHS) tarafından kullanılmak üzere, ABD Stratejik Ulusal Stoğu’na 10 bin şişe Actemra vereceğini açıkladı. Üretime aynı hızla devam eden firma, ülkedeki Actemra stoğunun durumdan etkilenmeyeceğini de belirtiyor.
Genentech CEO’su Alexander Hardy, “FDA'in Actemra’nın Corona virüsünden kaynaklanan ağır zatürre hastaları üzerindeki etkisini değerlendiren bu klinik denemeyi hızla onayladığı için teşekkür ediyoruz ve denemelere bir an önce başlamaya çalışıyoruz,” dedi. Hardy, “Bu klinik deneyi BARDA ile ortak yürütmemiz ve ülkedeki Actemra stoğuna katkıda bulunmamız, Amerika’da bir kamu sağlığı krizi karşısında, hükümetin, biyoteknoloji endüstrisinin ve sağlık kuruluşlarının nasıl işbirliği yaptıklarının önemli bir örneğidir,” şeklinde konuştu.
Actemra’nın Corona virüsü kaynaklı zatürre üzerindeki etkilerini araştıran bağımsız klinik denemeleri dünya genelinde yürütülüyor. Ancak Amerika’da başlayacak bu yeni deneme çok önemli. Bunun nedeni şimdiye kadar yapılan denemelerin kontrollu çalışmalar olmaması. İlacın Corona hastalarının tedavisindeki güvenliği ve etkisiyle ilgili araştırmalar sınırlı. Ayrıca, Actemra’nın Corona virüsü tedavisinde kullanılması henüz FDA tarafından onaylanmadı.
Klinik Deneme Nasıl Yapılacak?
Genentech, Actemra’nın Corona virüsüne bağlı ağır zatürre nedeniyle hastaneye kaldırılan yetişkin hastalar üzerindeki güvenliğini ve etkisini, randomize, çift-kör, plasebo kontrollu Faz III çalışmasıyla test etmeye hazırlanıyor. Hastalar, randomizasyon sonrasında 60 gün takip edilecek ve ilacın etkinliği konusunda bir ara değerlendirme yapılacak.
Actemra Nedir?
Actemra, orta ve ileri derece romatoid artrit (RA) yani iltihaplı eklem romatizması olan ve metotreksat gibi hastalığın seyrini değiştiren antiromatizmal ilaçlara cevap vermeyen hastalar için onaylanan bir ilaç. Doktor kontrolunda kullanılması gereken Actemra’nın ciddi yan etkileri de mevcut. Actemra, hastanın bağışıklık sistemini etkileyebilir. Hastayı enfeksiyonlara karşı daha savunmasız hale getirebilir veya mevcut enfeksiyonun ağırlaşmasına yol açabilir. Actemra kullanan bazı hastaların bu enfeksiyonlardan dolayı öldüğü kaydediliyor.
