Erişilebilirlik

Antikor Testleri Güvenilir mi?


Corona virüsünün vücuda daha önce girip girmediğinin tespit edilmesini sağlayan antikor testlerinin sayısı, birkaç ay içinde hızla arttı. Ancak yetkililer, bazı testlerin güvenilir olmadığı uyarısında bulunuyor. Avrupa Birliği (AB) yetkilileri, yeni ortaya çıkan bu sektörle ilgili düzenlemeleri sıkılaştırmak için harekete geçti. AB, arka arkaya hatalı sonuçlar veren testleri elemeye ve ürünleriyle ilgili yanıltıcı beyanda bulunan firmaları belirlemeye çalışıyor.

Antikor testler, hükümetlerin ekonomileri yeniden faaliyete geçirdiği, şirketlerinse çalışanlarını işbaşı yapmaya çağırdığı bu dönemde salgının ne kadar yayıldığının anlaşılması açısından önem taşıyor. İkinci bir dalganın önlenmesinde de yine bu testlere güveniliyor.

Testler, hastalığı daha önce geçirmiş kişilerin tespit edilmesini sağlıyor. Ancak antikor testlerinin sonucunun pozitif çıkması, kişilerin hastalığa karşı bağışıklığı olduğunu göstermiyor. Hatalı sonuçların ekonomilerin ve toplumsal hayatın yeniden açılma çabalarını baltalamasından endişe ediliyor.

Kan testi ya da serolojik testler olarak bilinen bu test kitleri, evde ya da kliniklerde çok sayıda kişi tarafından kullanılıyor.

Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan bir listeye göre Nisan ayından bu yana Avrupa Birliği’ne uygunluğu işaret eden ‘‘CE’’ kalite damgasını taşıyan antikor test kitlerinin sayısı iki kat artarak 200’ün üstüne çıktı.

Reuters haber ajansına konuşan kaynaklara göre Avrupa’da aralarında İspanya ve İsveç’in de bulunduğu ülkelerde yaklaşık on farklı testin satışının hileli olduğu konusunda denetçiler tarafından uyarı yapıldı.

ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) de geçen ay bu testleri incelemeye almıştı. Reuters’ın FDA’den aldığı bilgilere göre en az dokuz testin ABD’de satışına artık izin verilmiyor.

Reuters haber ajansına konuşan AB yetkilileri ve iki Avrupalı denetçi, Avrupa Komisyonu’nun test üreticilerinin ‘‘CE’’ işaretini kendilerinin koymaları uygulamasını değiştirmeye hazırlandığını bildirdi.

Bu değişikliğin yürürlüğe girmesiyle birlikte firmalar ‘‘CE’’ işareti koymadan önce testler, bağımsız denetçiler tarafından incelenecek.

Bu şekilde testlerinin doğruyu yansıtmadığının anlaşılması halinde firmalara yaptırım uygulanmasının önü açılacak.

Bilimadamları, Corona virüsünün yol açtığı hastalıktan iyileşenlerin antikor geliştirmelerine rağmen yeni enfeksiyonlara karşı bağışıklık sahibi olduklarını henüz kesin olarak kanıtlamış değil.

Yine de testlere ilgi yüksek. Avrupa’da antikor testlerinin fiyatı sadece birkaç Euro’yla 150 Euro’ya arasında değişiyor.

AB ülkelerinde yaşayan 450 milyon kişiye antikor testi uygulanması, milyarlarca Euro sağlayabilecek karlı bir iş kolu olarak görülüyor.

Ancak yetkililer, tüketicilerin bu parayı boşa harcıyor olabileceği kaygısı taşıyor.

Kendi antikor testini üreten İsviçreli ilaç devi Roche firmasının CEO’su Severin Schwan, Nisan ayı sonunda piyasadaki bazı antikor testlerinin ‘‘felaket’’ olduğunu söyleyerek uyarıda bulunmuştu. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) de piyasadaki antikor testlerinin güvenilirliğinin yeterli düzeyde olmadığını belirtmişti. Hollanda Sağlık ve Gençlik Bakımı Denetim Kurulu ise Mayıs ayında yaptığı çalışmada, incelediği 16 antikor testinin hiçbirinin güvenilir olmadığını bildirmişti. Kurum, bazı testlerde hatalı negatif ve hatalı pozitif oranlarının çok yüksek olduğu uyarısında bulunmuştu.

Hatalı sonuçların yüksek olmasına rağmen bu testlerin Hollanda’da klinikler ve laboratuvarlarda uygulanması yasaklanmadı.

Avrupa Birliği’nde ürünlerin bağımsız denetçiler tarafından incelenmesi, Corona virüsü salgını öncesinde üzerinde uzlaşıya varılmış bir konuydu. Ancak uygulamanın 2022’de yürürlüğe girmesi bekleniyordu.

Fransa, AB’nin testler için performans standardı olmaması nedeniyle kendi standartlarını getirdi. Buna göre testin hassaslık oranının yani doğru pozitif sonuç oranının yüzde 90 olması, doğru negatif oranının da yüzde 98 olması gerekiyor. İncelenen test kitlerinin yaklaşık yüzde 60’ı, bu kriteri karşıladı.

AB’nin mevcut düzenlemelerine göre imalatçı firmalar, yalnızca evde uygulanan testlerde ‘‘CE’’ işaretini kullanmak için ruhsat almak zorunda. İspanyol ve İsveçli denetçilere göre bazı test kitleri, ruhsatsız CE damgası taşıyor.

AB içinde Corona virüsü salgınının başlangıcında test sayısının az olması nedeniyle testlerin doğruluk oranının düşük olmasına tolerans gösterilmiş olsa da antikor testi üreten firmaların testlerin doğruluk oranlarını olduğundan yüksek göstererek abartması, yasak.

STÜDYO VOA

Köprü kazasının ardından milyarlarca dolarlık tazminat bekleniyor – 28 Mart
lütfen bekleyin

No media source currently available

0:00 0:29:59 0:00
XS
SM
MD
LG